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19/03/2002 - Farmaci. Nimesulide. Il ministero della Salute valuta il caso di sospensione in Finlandia

Molti casi di effetti collaterali e una morte sospetta: e' sulla base di questi dati che la Nam, l'autorita' che decide sulla politica farmaceutica in Finlandia coma la Cuf in Italia, ha deciso il provvedimento, scattato da ieri, per la sospensione della distribuzione, la vendita e ogni altra forma di approvvigionamento del farmaco (in Finlandia Nimed e' il nome commerciale) sia nella formulazione in compresse che come granulare.
  
Questo divieto non ha pero' comportato il ritiro dell'autorizzazione al commercio per il farmaco, che resta valida. La Nam, in una lettera inviata ai  farmacisti, spiega di volere chiarire la vicenda in collaborazione con Aventis, la casa farmaceutica titolare dell'autorizzazione al commercio.

Il principio attivo di Nimed e' la nimesulide, che fa parte della classe farmacologica degli analgesici antinfiammatori. Nimed e' indicato per il trattamento delle sintomatologie dolorose associate ad artrosi, per il dolore acuto, il dolore mestruale, e per la febbre.
 
109 casi di intolleranza in Finlandia
Allo scorso 13 marzo sul registro della Nam erano stati riportati 109 casi di reazioni avverse. Di questi, sono 66 quelli che hanno coinvolto il fegato. Nella maggior parte dei casi si e' trattato di un incremento asintomatico nei livelli degli enzimi epatici, ma sono stati riportati anche casi di epatite; in qualche caso isolato le reazioni avverse hanno reso necessario il trapianto del fegato.

 Il paziente morto usava anche altri farmaci
"Lo scorso 11 marzo - si legge nella lettera - la Nam ha ricevuto il primo rapporto di una reazione avversa che ha causato la morte del paziente. Il paziente utilizzava anche altri farmaci, e per questo la vicenda richiede ulteriori approfondimenti". L'impiego di Nimed non e' stato vietato, ma ai pazienti è stato raccomandato di consultare il loro medico per verificare il trattamento. I pazienti che
usano questo farmaco dovrebbero inoltre consultare il loro medico qualora abbiano notato nuovi sintomi che potrebbero
indicare disfunzioni epatiche, come stato di indisposizione generale, nausea, mancanza di appetito, dolori allo stomaco e
presenza di ittero.

In Italia usato solo per brevi periodi
Il farmaco, osserva il ministero, in Italia e' utilizzato diversamente da come viene assunto in Finlandia, solo per brevi periodi. Su 450 segnalazioni della banca della farmacovigilanza, ha anche spiegato il ministero, il 5% riguardano reazioni tossiche al fegato. Il provvedimento in Finlandia, fa anche sapere il ministero, e' basato sulla osservazione di "una alta frequenza di effetti avversi di tipo epatotossico in pazienti che avevano assunto questo tipo di medicinali". Il Ministero della Salute, in collaborazione con le altre Agenzie europee, sta valutando tutte le informazioni disponibili.

5% di reazioni epatotossiche   
"In Italia la nimesulide e' largamente usata dal 1985 (nel 2000 e nel 2001 sono state prescritte circa 24 milioni di confezioni per anno) - osserva inoltre il ministero - e gli episodi segnalati in Italia riguardanti reazioni epatotossiche sono stati a tutt'oggi circa il 5% delle oltre 450 segnalazioni registrate nella banca dati della Farmacovigilanza italiana.

Tali effetti sono previsti e descritti nella scheda tecnica italiana dei prodotti contenenti nimesulide e nel foglietto illustrativo che accompagna queste confezioni". Inoltre nella sezione speciali avvertenze e precauzioni per l'uso viene raccomandato: "I pazienti che durante il trattamento con Nimesulide presentino alterazione dei test della funzione epatica oppure manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati ed il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno essere piu' trattati con Nimesulide".

La Nimesulide è controindicata nella insufficienza epatica.
 "Una piu' alta frequenza di questo tipo di eventi in Finlandia rispetto all'Italia - spiega infine il ministero della Salute - potrebbe essersi verificata per via di una diversa modalita' di uso di questi prodotti nei due Paesi. In Italia, infatti, la nimesulide e' utilizzata principalmente per brevi periodi per trattare il dolore di lieve intensita"'. Il Ministero della Salute ha anche ribadito l'esigenza di utilizzare tutti i medicinali solo nelle condizioni cliniche indicate "in quanto nessun farmaco è esente da possibili effetti collaterali. L'utilizzo dei farmaci al di fuori delle indicazioni previste espone gli utilizzatori a dei rischi inutili".



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